Адв. Мария Шаркова[1]

1. Правен режим на информираното съгласие в България, относим към разглеждания проблем:

Информираното съгласие (ИС) в България е регламентирано в Закона за здравето (ЗЗ), където са уредени въпросите, свързани със субектите, изразяващи ИС (кой), формата на предоставяне и изразяване на ИС (как), обемът на информация, която се предоставя на пациента (колко) и видът на информацията, която се предоставя (какво).

Графика 1: Общи правила за предоставяне на информирано съгласие:

1. 1 Сурогатно (заместващо) и съвместно изразяване на информирано съгласие при пълно и ограничено запретени пациенти: съгласно чл. 87, ал. 2 и 4 от ЗЗ в този случай ИС се изразява от настойник (при пълно запретени) и съвместно от попечителя и пациента (при ограничено запретените). Съгласно Наредба № 8 от 27.06.2018 г. за дейностите по здравно консултиране, профилактични прегледи и изследвания на лица, навършили 16 години, за които не е необходимо съгласието на родителя или попечителя, ограничено запретеният може да получи здравно консултиране по въпроси, свързани с ваксинопрофилактиката и без съгласието на попечителя.

 

1. 2 Често обаче лица с психични разстройства или умствена изостаналост, както и лица с различна патология, ограничаваща когнитивните или комуникационните способности трайно, временно или в различен период от време (например различни форми на деменция, различни заболявания на мозъка), не са поставени под пълно или ограничено запрещение, следователно няма определено лице, което да изразява ИС за поставяне на ваксини вместо или заедно с пациента. В този случай е необходимо да се изясни какви са приложимите правила, регулиращи процеса по предоставяне на информация и изразяване на ИС при тази група лица, има ли такива и как съответните медицински специалисти и пациенти могат да бъдат подпомогнати в този процес, така че да бъдат защитени правата им във възможно най-голяма степен.

 

1. 3 В чл. 87, ал. 7 от ЗЗ е предвидено, че при лица с психични разстройства и установена неспособност за изразяване на информирано съгласие, то се изразява от лицата, определени по реда на чл. 162, ал. 3 на ЗЗ. Тук се поставя въпросът как се установява неспособността за изразяване на ИС, тъй като разпоредбата не препраща към ред за установяване на неспособност, а единствено към начина на определяне на лицата, които ще изразят заместващо ИС. В чл. 162, ал. 3 от ЗЗ предвижда, че когато приеме липса на способност на лицето, съдът постановява задължително лечение и назначава лице от кръга на близките на болния, което да изразява информирано съгласие за лечението. При конфликт на интереси или при липса на близки съдът назначава представител на общинската служба по здравеопазване или определено от кмета на общината лице по седалището на лечебното заведение, което да изразява информирано съгласие за лечението на лицето. Видно от тази разпоредба, установяването на неспособността се извършва от съда в рамките на процедура по постановяване на задължително лечение. Това означава, че чл. 87, ал. 7 от ЗЗ не е приложим спрямо кръга от лицата, посочени в т. 1.2, които не са настанени по реда на чл. 162 от ЗЗ за задължително лечение.

 

1. 4 Тук е моментът да се отбележи, че от гледна точка на формата на предоставяне на информация и изразяване на ИС има няколко възможности. В чл. 89, ал. 1 от ЗЗ са описани случаите, при които се изисква писмена форма на информацията, която се предоставя, респективно ИС се изразява. Следователно в останалите случаи (по аргумент от противното) информираното съгласие се изразява в устна форма. Възможни са обаче и смесени форми, при които информацията се предоставя устно, но пациентът удостоверява писмено, че я е получил. Такива са случаите, при извършване на преглед при ОПЛ, който се документира в Амбулаторен лист (Бланка МЗ-НЗОК No 1), който се подписва от пациента, като с подписа си същият декларира, че е информиран за необходимите медицински дейности, назначената терапия и очакваните резултати.

          При осъществяване на ваксинопрофилактика със задължителни и препоръчителни ваксини, лекарите, които поставят ваксините, запознават лицето и/или неговия законен представител с ползите от ваксините, рисковете от съответното инфекциозно заболяване и неговите усложнения, показанията, начина на приложение, противопоказанията, взаимодействието с други лекарствени продукти и очакваните нежелани лекарствени реакции на прилагания биопродукт, съгласно чл. 11, т. 4 от Наредба No 15/2005 г. за имунизациите в РБ. Не се предвижда удостоверяване на извършеното уведомяване, с оглед на което може да се приеме, че както предоставянето на информацията, така и съгласието са в устна форма.

          При ваксините, включени като задължителни в имунизационния календар, се предвижда административно-наказателна отговорност при непоставянето им, както и други последици, предвидени в различни нормативни актове (свързани с прием в детски градини, получаване на различни социални помощи за определени категории лица и прочее). Обстоятелството, че са задължителни обаче, не означава, че при отказ от поставяне на ваксина, се предвижда принудителното й поставяне. В чл. 13, ал. 4 от Наредбата за имунизациите в РБ е посочено, че в тези случаи лицата, подлежащи на задължителна имунизация или реимунизация, които отказват да бъдат имунизирани, удостоверяват отказа си при ОПЛ с подпис в амбулаторния лист (бланка МЗ-НЗОК № 1), в който се вписва МКБ код Z28.2 „Имунизация, непроведена поради отказ на пациента“.

1. 5 В ЗЗ не е обхваната една голяма група лица, които в даден момент или за по-дълъг период от време поради наличието на определени състояния или заболявания не могат да изразят ИС, но не са поставени под запрещение. Това са хора под влияние на определени лекарствени продукти, лица с психични разстройства, с умствена изостаналост или страдащи от деменция, причинена от заболяване. Единствено в чл. 89, ал. 2 от ЗЗ е посочено, че хирургични интервенции, обща анестезия, инвазивни и други диагностични и терапевтични методи, които водят до повишен риск за живота и здравето на пациента или до временна промяна в съзнанието на пациента, могат да бъдат извършвани в полза на здравето на пациента без писмено информирано съгласие само когато непосредствено е застрашен животът му и физическото или психичното му състояние не позволяват изразяване на информирано съгласие и е невъзможно да се получи своевременно информирано съгласие от родител, настойник или попечител, от лицето по чл. 87, ал. 5, от дирекцията по чл. 87, ал. 6 или от лицето по чл. 162, ал. 3 в случаите, когато законът го изисква.

          В конкретния случай става дума за състояния, които включват и тези, посочени по-горе, но посочената разпоредба не може да се приложи при ваксинопрофилактиката, защото не е налице непосредствена застрашеност на живота на пациента. Хипотетичната възможност да се разболее някой от заразно заболяване с висок леталитет не обосновава подобна непосредствена заплаха. В същото време законодателят не е предвидил никакъв ред за предоставяне на ИС от коментираната група лица, които се нуждаят от извършване на някаква медицинска дейност, физическото или психическото им състояние не позволяват изразяване на ИС, но не се намират под непосредствена заплаха за живота си.

          При осъществяване на ваксинопрофилактиката срещу COVID-19 тази празнота в закона може да доведе до следните нежелани последици:

• Лекарите да отказват да поставят ваксини на хора от тази група, тъй като няма установен ред за изразяване на ИС и това поставя медицинските специалисти в риск да носят административно-наказателна отговорност или дори гражданска отговорност, ако лицето претърпи някакви вреди, свързани с поставянето на ваксината. Затруднената комуникация, също така, създава риск лекарят да не може да получи адекватна информация за наличието на евентуални противопоказания за поставяне на ваксина или наличие на обстоятелства, изискващи повишено внимание или премедикация (например, тежки алергични реакции в миналото, които могат да обосноват предварителна консултация с алерголог и поставяне на антихистаминов или кортикостероиден лекарствен продукт). Подобен отказ ще доведе до дискриминация на тези лица и ще ги постави в по-висок риск от заразяване занапред.
• Да се поставят ваксини, без да се гарантира правото на личен живот и телесна неприкосновеност на посочения кръг лица, като се пренебрегва тяхното съгласие или мнение и правото им да получат информация, съобразена със състоянието им.
• Да се формализира процеса на изразяване на ИС, като на подлежащите на ваксинация лица от посочената група, се предоставят бланки, които те не разбират и които подписват с цел изпълнение на формалните изисквания на заповедта, без обаче да е протекъл какъвто и да било процес  между медицинския специалист и подлежащия на ваксиниране, т.е без информация реално да е предоставена, разбрана, осмислена и довела до формиране на воля.

1.6 По силата на Конвенцията за правата на хората с увреждания, ратифицирана от България през 2012г., всяка държава следва да осигури разумни улеснения на всяко лице с увреждане[2], които са необходими с оглед упражняването на правата му.Отказът от предоставяне на разумни улеснения може да се счете за дискриминацияспрямо човека с увреждане[3].

В Закона за хората с увреждания в чл. 65, ал. 1 е предвидено, че всеки човек с увреждане, който изпитва сериозни затруднения да упражнява самостоятелно правата си при извършване на конкретни правни действия, има право на подкрепено вземане на решение, чрез предоставяне на мерки за подкрепа. В ал. 3 са изброени хипотезите на сериозни затруднения, а именнно:

         

          Сериозни затруднения са случаите, в които човекът с увреждане:

1. не разбира информацията, на която се основава решението за извършване на конкретното правно действие;

2. не оценява характера и последиците на възможните решения за конкретното правно действие;

3. не може да направи връзка на информацията по т. 1 и оценката по т. 2 в процеса на вземане на конкретно решение.

 

          Различните мерки за подкрепа са изброени в чл. 66, ал. 3, сред които:

1. консултации с обучен специалист;

2. предоставяне на специализирани услуги за подкрепено вземане на решение;

3. осигуряване на наставник за подкрепа при вземане на решение;

4. подготовка на антикризисен план;

5. подкрепено вземане на решение чрез подкрепящи мрежи;

6. прилагане на защитни мерки.

Мерките за подкрепа се състоят в:

 

1. разясняване на смисъла на правното действие и неговите последици;

2. подпомагане на подкрепения да разбере другите участници в извършването на правното действие или засегнатите от него;

3. подпомагане на подкрепения да изрази желанията и предпочитанията си по разбираем за другите начин;

4. оказване на друго съдействие, свързано с извършването на правното действие.

 

2. Ред за поставяне на ваксини срещу COVID-19

                 Поставянето на ваксини срещу COVID-19 е медицинска дейност и като такава следва да е съобразена с изискванията на чл. 87 и сл. от ЗЗ, анализирани по-горе. Приложими са също така и правилата на Наредбата за имунизациите в РБ. Освен тях Министърът на здравеопазването е издал заповед No РД-01-726/23.12.2020 г., издадена на основание чл. 59, ал. 1, т. 3 и 4 от ЗЗ. Според тези разпоредби при възникване на извънредна епидемична обстановка, както и при регистриран значителен спад в имунизационното покритие министърът на здравеопазването може да разпореди имунизации и реимунизации по ред и начин, различни от посочените в имунизационния календар, както и организирането на имунизационни кампании, откриването на временни имунизационни пунктове, сформирането на екипи за имунизиране на място и други извънредни мерки.

                 В заповедта е посочено, че имунизациите се извършват след изразено информирано съгласие, което е утвърдено като образец към заповедта, но не е предвиден конкретен ред, по който следва да се изразява съгласието. Обемът на дължимата информация може да бъде извлечен от съдържанието на утвърдения образец, но извън това остават нерешени няколко въпроса:

• Предвидена е алтернатива на „бланката“ за информирано съгласие, като пациентът удостовери информираното си съгласие в листа за извършен амбулаторен преглед. В този случай обаче не е предвидено задължение на лекаря да предостави информацията писмено така, както е предвидено чрез утвърдения образец за ИС и липсва конкретизиране на съдържанието на дължимата от лекаря информация;
• Не е решен проблемът, изложен в т. 1.5 от настоящия анализ, като в този случай следва да се прилагат общите правила в ЗЗ, чиито недостатъци вече бяха коментирани.

3. Предложение:

Допълване на Заповедта на МЗ с правила за предоставяне на ИС от коментираната група лица, с което да бъдат съобразени следните обстоятелства:

• Да се вземе предвид състоянието на лицето и способността му да разбира предоставената информация, респективно да изразява съгласие или мнение.
• Да се предвиди ред, по който, ако се констатират от лекарите сериозни затруднения по повод предоставянето на ИС (което е конкретно правно действие по смисъла на чл. 65, ал. 1), да се осигури предоставяне на мерки за подкрепа; предоставените мерки за подкрепа по този ред се документират с протокол и се прилагат към АЛ;
• Да се предвидят гаранции, че лицата, които участват в мерките за подкрепа, включително и изразяващи заместващо или съвместно съгласие, вземат предвид мнението на лицето или ако не е в състояние да изрази такова, предполагаемото мнение, касаещо поставянето на ваксина (аналогични разпоредби има в правилата за провеждане на клинични изпитвания с недееспособни участници, съдържащи се например в Регламент ЕС 536/2014 г. и в Наредбата, утвърждаваща правилата за добра клинична практика).
• Да се предвиди наличието на етична комисия или друг колективен орган, аналогично на разпоредбата в чл. 89, ал. 3 от ЗЗ, отнасяща се до лицата с установена неспособност за изразяване на ИС.  По този начин ще се реши проблемът с евентуалния конфликт на интереси между подлежащия на ваксиниране и лицето, което ще изразява ИС.